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医疗器械

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时间:2016-08-29来源:福汇东方浏览:831 次

医疗器械许可证办理

一、三类医疗器械许可证注册所需材料:

  • 企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明
  • 医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书
  • 质量管理文件等
  • 两个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历
  • 符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明
  • 公司章程、股东会决议等
  • 财务人员身份证和上岗证
  • 其它相关材料

二、医疗器械公司注册流程:

  • 到工商局企业名称
  • 在上海市食品药品监督管理局网站上提交医疗器械经营许可证申请材料
  • 药监局预约并察看场地
  • 药监局颁发《医疗器械经营企业许可证》
  • 办理营业执照
  • 开立公司基本账户
  • 核定税种,购买发票;办理《医疗器械经营企业许可证》及公司注册登记时间在40-50个工作日

三、特别注意事项:

场地:1.如果是客户自有场地,要求办公性质,使用面积要最少达到45平方米。

2.如需我们代理公司提供场地包括办公桌柜,则客户提供费用就可以。

人员:1.实际检查时,要求至少3个人在场:公司负责人-质量负责人-质量检查人员
2.对这3人的要求是:公司负责人:没有学历要求,没有专业要求,要求熟悉本行业

 

体外试剂类许可证办理

体外试剂类医疗器械公司要求

场地:实际经营场地必须为商用商住两用不可  实际经营场地不少于60平方米

学历:质量管理负责人为本科及以上    质量管理人员需为专科及以上

资历:需有中级检验师证书复印件或     正规医院检验满2年以上的证明

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60平米公司注册地址

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注册地办公设备包括桌椅及货架

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提供冷库租赁

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提供医疗器械相关法规培训

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协助起草各类制度文件

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专人陪同药监局审查场

 

 

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